Marmara Üniversitesi
Marmara Üniversitesi Eğitim-Öğretim Bilgi Sistemi

Programlar Hakkında Bilgi

Lisans - Eczacılık Fakültesi - Eczacılık Fakültesi

Müfredat Adı Ders Kodu Ders Adı Ders Türü Dönem AKTS Teorik Uygulama
Eczacılık - 2014 ECZ5099 Biyobenzer İlaçlar Seçmeli 9 3,00 2 0

Dersin İçeriği

Dersin Amacı

Bu dersin amacı biyobenzer kavramı ve biyobenzer ilaçlar hakkında bilgi vermektir.

Öğrenim Türü

-

Dersin İçeriği

Bu ders kapsamında; biyobenzer tanımı, biyobenzer ilaçlarda temel prensipler ve kavramlar, referans biyofarmasötik ürünler, türkiye ve dünyadaki otoritelerinin biyobenzer yaklaşımı ve kılavuzlar, biyobenzerlik kriterleri ve biyobenzer ürünlerin farmasötik biyoteknolojideki önemi konuları işlenir.

Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları

Dersler yüz yüze, konu anlatımlı ve slide projeksiyon tekniği kullanılarak interaktif olarak yapılmaktadır.

Staj Durumu

yok

Dersin Sunulduğu Dil

Türkçe

Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar

Biosimilars: A New Generation of Biologics. Jean-Louis Prugnaud (Ed.), Jean-Hugues Trouvin (Ed.), Springer, 2012. Biosimilars: Biosimilar Drug Development. Sunil Kumar Dubey (Ed.), R.R. Shrivastava (Ed.), Lambert, 2012. Manufacturing The Biosimilars Biological Drugs. Ann Zhai (Ed.), Kindle, 2012. Pharmaceutical Biotechnology. K. Sambamurthy (Ed.), Ashutosh Kar (Ed.), Informa, 2009. Güncel Literatürler

Dersin Web Sayfası

yok

Öğrenme Çıktıları

  • Bu dersi alan öğrenciler biyobenzer tanımı ve kavramı hakkında geniş bilgi sahibi olur.
  • Bu dersi alan öğrenciler biyobenzer üründe temel prensipler ve biyobenzerlik kriterleri hakkında bilgi sahibi olur.
  • Bu dersi alan öğrenciler türkiye ve dünyadaki sağlık otoritelerinin biyobenzer yaklaşımı ve kılavuzları hakkında bilgi sahibi olur.
  • Bu dersi alan öğrenciler biyobenzer ilaçların üretimi ve referans biyofarmasötik ürünler hakkında bilgi sahibi olur.
  • Bu dersi alan öğrenciler biyobenzerlerin farmasötik biyoteknolojik ürünlerdeki yeri ve önemi hakkında bilgi sahibi olur.

Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği

Hafta Teorik
1 Biyoteknolojik ilaçlar hakkında genel bilgi
2 Biyobenzer tanımı ve kavramlar
3 Biyobenzer tanımı ve kavramlar
4 Biyobenzerlerin üretim süreçleri
5 Biyobenzerlerde yapılan kontroller ve karşılaştırılabilirlik çalışmaları
6 Biyobenzerlerde yapılan kontroller ve karşılaştırılabilirlik çalışmaları
7 Dünya ve Türkiye sağlık otoritelerinin biyobenzer kılavuzları
8 Ara Sınav Haftası
9 Türkiye'deki sağlık otoritelerine göre biyobenzerler
10 EMA'ya göre biyobenzerler
11 FDA'ya göre biyobenzerler
12 Biyobenzerlerin ruhsatlandırma süreçleri
13 Biyobenzer ürünlerin sorunları ve biyobenzerlerde farmakovijilans
14 Biyobenzer ilaçlar
15 Biyobenzer ilaçlar
16 Ders Çalışma Haftası
17 Yarı Yıl Sonu Sınavı

Değerlendirme

Değerlendirme Değer
Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri 40
Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri 60
Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri Değer
Final Sınavı 100

Öğrenci İş Yükü Hesabı

Etkinlikler Sayısı Süresi (saat) Toplam İş Yükü (saat)
Ders Öncesi/Sonrası Bireysel Çalışma 14 2 28
Sunum ve Hazırlığı 2 5 10
Araştırma ve Hazırlığı 3 5 15
Arasınav ve Hazırlığı 1 10 10
Final ve Hazırlığı 1 10 10

Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi

ÖÇ1
ÖÇ2
ÖÇ3
ÖÇ4
ÖÇ5