| Müfredat Adı | Ders Kodu | Ders Adı | Ders Türü | Dönem | AKTS | Teorik | Uygulama |
| Eczacılık - 2014 | ECZ5074 | Ruhsatlandırma ve Patent | Seçmeli | 10 | 4,00 | 3 | 0 |
Marmara Üniversitesi
Marmara Üniversitesi Eğitim-Öğretim Bilgi Sistemi
Programlar Hakkında Bilgi
Lisans - Eczacılık Fakültesi - Eczacılık Fakültesi
Dersin İçeriği
Dersin Amacı
Bu dersin amacı ilaç ruhsatlandırılması ve patent süreçleri hakkında genel bilgi vermektir.
Öğrenim Türü
-
Dersin İçeriği
Ruhsatlandırma süreci ve yaşanan sorunlar, Ruhsat başvurularında güvenlilik değerlendirmeleri, İlaç ruhsatlndırılmasında yasa ve yönetmelikler ve İlaç ruhsat başvurusunda gerekli dökümanlar, CTD-Ortak teknik doküman doyası nasıl hazırlanır, Ruhsatlandırılmış etkin maddeler için farklılaştırılmış ürün başvuruları, Kısaltılmış başvurular ve jenerik dosya hazırlanmasında CTD format, CTD dosyalarına biyoyararlanım ve biyoeşdeğerllik çalışmalarının yerleştirilmesi, Ruhsatlandırmada farmasötik şekil, Kalite kontrolleri ve ambalaj mazlemelerinin önemi, Ruhsatlandırmada stabilite çalışmları, Fikri mülkiyet hakkı ve patent hakkında genel bilgiler, İlaç sektöründe patent ve yasal süreçler, İlaç sektöründe patent ve yasal süreçlerle ilgili konuları kapsamaktadır.
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Dersler yüz yüze, konu anlatımlı ve slide projeksiyon tekniği kullanılarak interaktif olarak yapılmaktadır.
Staj Durumu
Yok
Dersin Sunulduğu Dil
Türkçe
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
Current web sources EC Directives Espacenet ve WIPO (World Intellectual Property Organization) veri tabanları, http://tr.espacenet.com, http://www.wipo.int Other references Turkish Patent Institute website, http://www.tpe.gov.tr
Dersin Web Sayfası
Yok
Öğrenme Çıktıları
- Bu dersi başarıyla tamamlayan öğrenciler insanda kullanılmak üzere pazara sunulmak istenilen bir ilacın gerekli emniyet ve etkililiği sağlayıp sağlamadığına ilişkin uygulamalar hakkında bilgi ve beceri sahibi olurlar.
- Bu dersi başarıyla tamamlayan öğrenciler patent prosedürüne bakış hakkında bilgi ve beceri sahibi olurlar.
- Bu dersi başarıyla tamamlayan öğrenciler ruhsat iptalleri ve nedenleri hakkında bilgi ve beceri sahibi olurlar.
- Bu dersi başarıyla tamamlayan öğrenciler mevcut ruhsatlandırma sisteminin değiştirilmesi konusunda sağlık otoritelerinin önerileri hakkında bilgi ve beceri sahibi olurlar.
- Bu dersi başarıyla tamamlayan öğrenciler ruhsatla ilgili yönetmelikler hakkında bilgi ve beceri sahibi olurlar
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Teorik |
|---|---|
| 1 | Beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırma yönetmeliği, tanımlar. |
| 2 | Ruhsatlandırma başvurusunda bulunabilecek kişiler, başvuruda sunulması gereken bilgi ve belgeler. |
| 3 | CTD modüllerin tanımlanması. |
| 4 | Kısaltılmış başvuru, özel durumlarda ruhsatlandırma, ruhsat reddi, askıya alınması, iptali. |
| 5 | Ruhsat sahibinin sorumlulukları. |
| 6 | Modül 1, 2 ve 3 özelliklerinin incelenmesi ve tartışılması. |
| 7 | Modül 4 ve 5 özelliklerinin incelenmesi ve tartışılması |
| 8 | Ara Sınav Haftası |
| 9 | Ruhsatlandırmada stabilitenin önemi. |
| 10 | Ruhsatlandırmada Ambalaj. |
| 11 | Fikri ve sanayii haklar hakkında genel bilgiler. |
| 12 | Veri koruma ve patentlenebilirlik Işıl Berker Veri koruma ve patentlenebilirlik Işıl Berker Veri koruma ve patentlenebilirlik Işıl Berker Veri koruma ve patentlenebilirlik Işıl Berker Veri koruma ve patentlenebilirlik Işıl Berker Veri koruma ve patentlenebilirlik Işıl Berker Veri koruma ve patentlenebilirlik Işıl Berker Veri koruma ve patentlenebilirlik. |
| 13 | İlaçta yerel ve uluslararsası patent başvuru süreçleri. |
| 14 | İlaçta yerel ve uluslararsası patent başvuru süreçleri |
| 15 | Proje bazlı çalışma |
| 16 | Ders Çalışma Haftası |
| 17 | Yarı Yıl Sonu Sınavı |
Değerlendirme
| Değerlendirme | Değer |
|---|---|
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Değer |
| Final Sınavı | 100 |
Öğrenci İş Yükü Hesabı
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ders Öncesi/Sonrası Bireysel Çalışma | 2 | 14 | 28 |
| Proje ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 |
| Ödev ve Hazırlığı | 2 | 14 | 28 |
| Laboratuvar ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 |
| Atölye ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 |
| Sunum ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 |
| Seminer ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 |
| Demo ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 |
| Araştırma ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 |
| Rapor ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 |
| Arasınav ve Hazırlığı | 1 | 16 | 16 |
| Kısa Sınav ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 |
| Final ve Hazırlığı | 1 | 16 | 16 |
| Teorik Ders Saati | 0 | 0 | 0 |
| Uygulama Ders Saati | 0 | 0 | 0 |
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| ÖÇ1 | |||||||||||||||
| ÖÇ2 | |||||||||||||||
| ÖÇ3 | |||||||||||||||
| ÖÇ4 | |||||||||||||||
| ÖÇ5 | |||||||||||||||
| ÖÇ6 |